河南三樂(lè)醫(yī)療器械有限公司
（1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
（4） 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
（5） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
（6） 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
（7） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
（8） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（9） 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
（10） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
（11） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
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